| 注册证编号 | 湘械注准20192020856 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003室 |
| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：SLS3025、SLS3035、SLS3048、SLS4535、SLS4548、SLS6035、SLS6048、SLS9035、SLS9048组件：SLS3025L、SLS3035L、SLS3048L、SLS4535L、SLS4548L、SLS6035L、SLS6048L、SLS9035L、SLS9048L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身及组件两部分组成，它们分别单独包装，产品出厂时配1个组件。其中器身由抵钉座卡座、抵钉座、钉仓组件、推钉板组件、推钉板拉簧、滑块组件、退位按钮组件、连接杆组件、固定手柄、定位杆推板、击发推板组件、活动手柄组件组成；钉仓组件由钉仓、推钉片、钛钉、定位销、定位销弹簧以及钉仓盖组成；其中钛钉为纯钛TA1材质，抵钉座、推钉板为304不锈钢（06Cr19Ni10）材质，钉仓、推钉片、钉仓盖为PC材质；根据吻合长度和吻合钉高度的不同，器身和组件各分为九种规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/30 |
| 生效日期 | 2019/9/30 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
