| 注册证编号 | 湘械注准20222180172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南博润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋 |
| 生产地址 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋 |
| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BR-CVB-18F、BR-CVB-18FⅡ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管、球囊、尖端、Y形连接器、充盈止逆阀、锁定环组成，Ⅱ型配备钢丝。导管，尖端、Y形连接器和球囊材料为硅橡胶，充盈止逆阀材料为苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物（ABS），锁定环材料为聚乙烯（PE），钢丝采用304不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于机械扩张子宫颈。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/13 |
| 生效日期 | 2022/10/13 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
