| 注册证编号 | 苏械注准20152140968 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市鑫达医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
| 产品名称 | 一次性使用引流管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用引流管分为有接头和无接头两种型式，其中有接头有2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.7mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）、10.7mm（F32）、11.3mm（F34）、12.0mm（F36）共十六种规格；无接头有2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）、8.0mm（F24）、8.7mm（F26）、9.3mm（F28）、10.0mm（F30）、10.7mm（F32）、11.3mm（F34）、12.0mm（F36）共十六种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流管分为有接头（喇叭接头、三通接头、二通接头）和无接头（无接头、无接头带引导针/引导丝、蘑菇头、T型头 Y 型头）八种型号。引流管采用符合GB15593 的医用软聚氯乙烯塑料或采用符合YY/T0031 的硅橡胶乳胶管制成；引导针和引导丝采用GB/T 1220-2007中规定的不锈钢12Cr18Ni9材料制成，产品以无菌状态提供，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体体液引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/10 |
| 生效日期 | 2020/9/10 |
| 有效期至 | 2025/9/9 |
