| 注册证编号 | 湘械注准20222401520 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南乐准智芯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层 |
| 产品名称 | 脑利钠肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型(不含校准品):5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。II型(含0.5mL规格校准品):5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0mL规格校准品):5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:FITC 标记的鼠抗 BNP 单克隆抗体(约 1.00μg/mL)、MES 缓冲液、保护剂、防腐剂;试剂2:ALP 标记的鼠抗 BNP 单克隆抗体(约 1.00μg/mL)、MES 缓 冲液、保护剂、防腐剂;磁分离试剂:包被有抗 FITC 抗体的磁性微粒 (约1.0mg/mL)、Tris 缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂; 清洗液:氯化钠、Tris 缓冲液(0.05mol/L)、表面活性剂、防腐剂;发光底物:APS-5、Tris 缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂;校准品*:BNP、牛血清白蛋白、MES 缓冲液（浓度分别为100±30pg/mL、2500±750pg/mL校准品定值具有批特异性，请参阅校准品标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆、全血中脑利钠肽(BNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
