| 注册证编号 | 湘械注准20212141595 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南铂钜远鸿电子科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心14号楼2层东头 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心14号楼2层东头 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A 型-折叠型头带式(无菌型)、B 型-折叠型头带式(无菌型)、C 型-杯型头带式(无菌型)。规格：折叠型 215mm×121mm，杯型 132mm×130mm ×43.5mm，允差为±5%。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A 型-折叠型头带式由口罩体(面层、底层采用聚丙烯非织造布、中间层采用聚丙烯熔喷布)、鼻夹、口罩带(采用天然橡胶)、固定钉（由不锈钢带制成）组成;B 型-折叠型头带式由口罩体(底层面层、底层采用聚丙烯非织造布、中间层采用聚丙烯熔喷布)、鼻夹、口罩带(采用涤纶和氨纶编织而成)、调节扣组成；C 型-杯型头带式由口罩体(面层采用聚丙烯非织造布、底层采用聚酯纤维、中间层采用聚丙烯熔喷布和聚酯纤维)、鼻夹、口罩带(采用涤纶和氨纶编织而成)、衬垫组成。本产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，无菌产品仅用于成人。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/20 |
| 生效日期 | 2021/8/20 |
| 有效期至 | 2026/8/19 |
