| 注册证编号 | 粤械注准20162400092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠安生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋201、202、D栋301、302、D栋401、402 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402 |
| 产品名称 | 抗蛋白酶3（PR3）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、微孔板（96孔×1块）：包被PR3纯化抗原；2、校准品（0.0 AU/ml、10.0AU/ml、20.0AU/ml、40.0AU/ml、160.0AU/ml；1.2ml×5瓶）：0.1M PBS, anti-PR3；3、阳性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-PR3阳性血清；4、阴性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-PR3阴性血清；5、酶结合物（15.0ml×1瓶）：兔抗人IgG-HRP；6、样本稀释液（50.0ml×2瓶）：0.1M PBS,Proclin300；7、20×浓缩洗涤液（25.0ml×1瓶）：0.2M PBST；8、显色液（15.0ml×1瓶）：TMB/H2O2；9、终止液（12.0ml×1瓶）0.15M H2SO4；10、干燥剂1包、封板膜3张和说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒临床适用于体外定性和定量检测人血清中的抗蛋白酶3-IgG类抗体。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/5 |
| 生效日期 | 2021/2/5 |
| 有效期至 | 2026/2/4 |
