| 注册证编号 | 川械注准20162400161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、 200测试/盒、400测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：免疫磁珠 PAPP-A鼠单克隆抗体 4μg/mL 磁珠 0.2mg/mL R2：酶结合物 PAPP-A鼠单克隆抗体标记的辣根过氧化物酶 0.2μg/mL 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 全自动免疫检验系统用底物液 清洗液 妊娠相关血浆蛋白A校准品（化学发光法） 妊娠相关血浆蛋白A质控品（化学发光法） 样本稀释液2号 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清样本中妊娠相关血浆蛋白A（Pregnancy associated plasma protein A，PAPP-A）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/7 |
| 生效日期 | 2021/2/7 |
| 有效期至 | 2026/2/6 |
