| 注册证编号 | 粤械注准20162400114 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 |
| 生产地址 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）双值检测试纸（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，18人份/盒，20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，60人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.每人份产品中包含的试剂组分：（1）检测试纸条（主要包含有鼠抗α-HCG单克隆抗体、鼠抗HCG抗体、鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体）： 1人份/袋；（2）干燥剂：1包/袋。 2.使用说明书 ：1份/盒。 3.一次性塑料滴管：1支/人份（卡型配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/2/2 |
| 生效日期 | 2016/2/2 |
| 有效期至 | 2025/8/30 |
