| 注册证编号 | 湘械注准20202401892 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 尿素(UREA)测定试剂盒(紫外—谷氨酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒由R1、R2组成。35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；310 mL：R1：3×80 mL，R2：2×35 mL；444 mL：R1：6×58 mL，R2：3×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品组成。a）R1：由Tris缓冲液、ADP、脲酶、谷氨酸脱氢酶组成；b) R2：由NADH、α-酮戊二酸组成；c)校准品：尿素溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用紫外-谷氨酸脱氢酶法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素（尿素氮）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/26 |
| 生效日期 | 2021/7/26 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
