| 注册证编号 | 粤械注准20162400187 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市安群生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5－1） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5－1） |
| 产品名称 | 谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、GAD-Ab包被板：包被GAD抗原的微孔板。48孔/96孔板 2、GAD-Ab阴性对照：不含GAD-Ab的正常人血清，添加防腐剂。1×0.8ml 3、GAD-Ab阳性对照：GAD-Ab强阳血清，添加防腐剂。1×0.8ml 4、标本稀释液：加有10%山羊血清的PBS缓冲液。 1×10.0ml/1×20.0ml 5、GAD-Ab酶结合物：辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG。 1×5.0ml/2×5.0ml 6、显色剂A：主要成份为过氧化脲素。1×5.0ml 7、显色剂B：主要成份为3，3 ，，5，5， －四甲基联苯胺盐酸盐（TMB •2HCl）。1×5.0ml 8、浓缩洗涤液（25×）：浓缩的磷酸缓冲液，使用前按1：24稀释。1×20ml 9、终止液：2mol/L硫酸溶液。1×5.0ml 10、封板膜 2张 11、自封袋 1个 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体样本中谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体，临床上主要用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/2 |
| 生效日期 | 2020/11/2 |
| 有效期至 | 2025/11/1 |
