| 注册证编号 | 桂械注准20202400412 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡(电化学法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ∕ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、五联检测卡。 五联检测卡由亲水膜、电极片、双面胶组成，内含五条相互独立的通道，分别点涂PT试剂：凝血激酶（有效含量约0.065μg/人份）、APTT试剂：液态硅土（有效含量约0. 05μg/人份）、FIB试剂：凝血酶（有效含量约0.75μg/人份）、TT试剂：凝血酶（有效含量约0.3μg/人份）、ACT试剂：硅土（有效含量约50μg/人份） 2、其他组成：说明书、校准曲线二维码； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对全血或末梢血进行凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）和活化凝血时间（ACT）、的定量测定。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/18 |
| 生效日期 | 2020/9/18 |
| 有效期至 | 2025/9/17 |
