| 注册证编号 | 湘械注准20202141605 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省天骑医学新技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二栋南区二单元 |
| 生产地址 | 湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二栋南区二单元 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：平面型耳挂式（NM）、平面型耳挂式（RP）；规格：17.5cm×9.5cm ±5％。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 平面型耳挂式（NM）由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层为无纺布，中间层为纳米纤维过滤膜。鼻夹由可弯折的聚丙烯材料（含有镀锌铁丝）制成，口罩带由松紧带制成。平面型耳挂式（RP）由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层为无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹由可弯折的聚丙烯材料（含有镀锌铁丝）制成，口罩带由松紧带制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护，无菌型仅适用于成人。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/13 |
| 生效日期 | 2020/10/13 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
