湖南瑞博医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202141665”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202141665 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞博医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 慈利工业集中区（张家界市慈变仪表变压器厂六楼） |
| 生产地址 | 慈利工业集中区（张家界市慈变仪表变压器厂六楼） |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：按照面罩形状为平面形（PM），按照佩戴方式分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式。型号分为平面形耳挂式（PM-G）、平面形绑带式（PM-B）、平面形头带式（PM-D）。规格：按照尺寸分为A（11.5cm×7cm)、B（12.5cm×9cm)、C(17cm×9.5cm)、D(17.5cm×9.5cm)、E(18cm×9cm)、F(18cm×9.5cm)、G(20cm×7cm)七种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，其中内、外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成；耳挂式口罩带采用松紧带制成，绑带式和头带式口罩带采用无纺布制成；鼻夹由可弯折的聚丙烯可塑性材料制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/5 |
| 生效日期 | 2020/11/5 |
| 有效期至 | 2025/11/4 |
