| 注册证编号 | 苏械注准20152400767 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市江原实业技贸有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市钱荣路20号 |
| 生产地址 | 无锡市钱荣路20号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I检测试剂盒（酶联免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1)校准品：人源，六瓶，0.5ml；液体（基质溶液为含2%牛血清白蛋白的pH7.8三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-HCl）缓冲液），分别标有A、B、C、D、E、F；近似值分别为0 ng/mL、10 ng/mL、50 ng/mL、100 ng/mL、200 ng/mL、300 ng/mL。2)生物素标记鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体：一瓶，0.75ml；液体（基质溶液为含2%牛血清白蛋白的pH7.8 三（羟甲基）氨基甲烷（Tris-HCl）缓冲液）。3) 酶标工作液：一瓶，15 ml；液体，主要成分为0.1%亲和素辣根过氧化物酶。4) 缓冲液：一瓶，30 ml；液体，主要为pH7.4 磷酸盐缓冲液，含2%牛血清白蛋白。5) 显色液：一瓶，15ml；液体，主要成分：0.01%四甲基联苯胺(TMB)。6) 浓缩洗涤液：一瓶，50ml；液体，主要为含1%吐温20的pH7.4 磷酸盐缓冲液。7) 鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体包被板：一块，96孔。8) 终止液：8 ml；液体，主要成分：0.5N 盐酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血浆中胃蛋白酶原Ⅰ含量的体外定量检测 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/23 |
| 生效日期 | 2021/9/23 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
