| 注册证编号 | 湘械注准20202141581 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湘西惠康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼 |
| 生产地址 | 湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼 |
| 产品名称 | 医用外科口罩（无菌型） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：平面型（PM），拱形（GX），按佩戴方式分为耳挂式（G）、绑带式（B）、头带式（T）。规格：A（12.0cm×7.0cm）、B（14.0cm×9.0cm）、C（17cm×9.5cm）、D（17.5cm×9.5cm）、E（18.0cm×9.0cm）、F（18.0cm×9.5cm）、G（20cm×9.0cm）、H（16cm×11cm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构。内、外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成，耳挂式口罩带由松紧带制成，绑带式口罩带由无纺布制成，鼻夹由聚丙烯可塑性材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/1 |
| 生效日期 | 2021/2/1 |
| 有效期至 | 2025/9/27 |
