| 注册证编号 | 湘械注准20202080481 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省明兴医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区东湖街道农大路1号兴湘楼416室 |
| 生产地址 | 长沙市经开区东十线6号湖南新坤科技发展有限公司壹号厂房 |
| 产品名称 | 医用中心制氧系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1m³、2m³、3m³、4m³、5m³、6m³、8m³、10m³、15m³、20m³、25m³、30m³、35m³、40m³、45m³、50m³、60m³ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用中心制氧系统由空气压缩机及气源净化部分、医用分子筛吸附分离装置、控制显示装置和储气压力容器四部分组成。医用中心制氧系统开机30min后氧浓度：≥90％（V/V）；水分含量（露点法）：≤0.07g/m³；一氧化碳含量：≤5ml/m³；二氧化碳含量：≤100ml/m³；氧气应无异味，固体物质粒径：≤10μm，固体物质含量：≤0.05mg/m³。制氧设备紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，管道、阀门及其他连接不应漏气，制氧设备噪音≤85dB（A）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于向符合ISO7396-1要求的医用气体管道输送氧气浓度不低于90％富氧空气。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2014/8/15 |
| 生效日期 | 2014/8/15 |
| 有效期至 | 2025/6/14 |
