| 注册证编号 | 湘械注准20222141427 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 太信太德生物医学工程（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳市华容工业园（湖南海济药业有限公司院内） |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市华容工业园 |
| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白抗HPV阴道凝胶 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型：1g、1.5g、2g、2.5g、3g、3.5g、5g、7g、10g、15g、20g。Ⅱ型：5g、7g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、100g。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、β-葡聚糖、透明质酸钠、海藻糖、聚谷氨酸、聚乙二醇400、卡拉胶、卡波姆、渗透压调节液组成；渗透压调节液由氯化钠和纯化水组成；按黏度不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号；包装材料为医用聚乙烯（或聚丙烯）瓶/管、医用玻璃瓶/管。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植和HPV感染，用于降低病原微生物和HPV病毒载量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/28 |
| 生效日期 | 2022/7/28 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
