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太信太德生物医学工程(湖南)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222141427”基本信息
注册证编号湘械注准20222141427 [查看相关产品信息]
注册人名称太信太德生物医学工程(湖南)有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省岳阳市华容工业园(湖南海济药业有限公司院内)
生产地址湖南省岳阳市华容工业园
产品名称医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白抗HPV阴道凝胶
管理类别第二类
型号规格Ⅰ型:1g、1.5g、2g、2.5g、3g、3.5g、5g、7g、10g、15g、20g。Ⅱ型:5g、7g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、100g。
结构及组成/主要组成成分由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、β-葡聚糖、透明质酸钠、海藻糖、聚谷氨酸、聚乙二醇400、卡拉胶、卡波姆、渗透压调节液组成;渗透压调节液由氯化钠和纯化水组成;按黏度不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号;包装材料为医用聚乙烯(或聚丙烯)瓶/管、医用玻璃瓶/管。
适用范围/预期用途通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植和HPV感染,用于降低病原微生物和HPV病毒载量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/28
生效日期2022/7/28
有效期至2027/7/27
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