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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400910”基本信息
注册证编号京械注准20152400910 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称氯离子(CL)测定试剂盒(硫氰酸汞法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL;6;试剂1:80mL;5;试剂1:60mL;2;试剂1:20mL;1;试剂1:90mL;3;试剂1:60mL;3;试剂1:5000mL;1;540测试/盒;720测试/盒;900测试/盒;1080测试/盒;校准品(选配):3mL;2(2水平)。
结构及组成/主要组成成分试剂组成:组成浓度硝酸汞>1mmol/L硝酸铁32.2mmol/L硝酸23mmol/L硫氰酸钾ge;1mmol/L校准品的组成:两水平的液体校准品,在水基质中添加氯化钠(NaCL)(纯度:大于95%);低值校准品定值范围:(60-80)mmol/L;高值校准品定值范围(80-140)mmol/L。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清中氯离子的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/11/29
生效日期2023/11/29
有效期至2029/5/29
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