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长沙盈路美医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212142147”基本信息
注册证编号湘械注准20212142147 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙盈路美医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼303房
生产地址长沙高新开发区竹韵路32号
产品名称贻贝粘蛋白肛肠敷料
管理类别第二类
型号规格产品型号规格分为0.3mg/g×1g、0.3mg/g×2g、0.3mg/g×3g、0.3mg/g×5g、0.3mg/g×10g、0.3mg/g×15g、0.3mg/g×20g、0.5mg/g×1g、0.5mg/g×2g、0.5mg/g×3g、0.5mg/g×5g、0.5mg/g×10g、0.5mg/g×15g、0.5mg/g×20g、1.5mg/g×1g、1.5mg/g×2g、1.5mg/g×3g、1.5mg/g×5g、1.5mg/g×10g、1.5mg/g×15g、1.5mg/g×20g。
结构及组成/主要组成成分该产品由贻贝粘蛋白凝胶和凝胶给药器组成。贻贝粘蛋白凝胶由重组贻贝粘蛋白(III型)、羟乙基纤维素、丙二醇、甘油、对羟基苯乙酮、羟苯甲酸钠、1,2-己二醇和纯化水组成。每100g产品中重组贻贝粘蛋白(III型)含量按不同产品型号分别为0.03g、0.05g和0.15g。凝胶给药器材质为高密度聚乙烯,结构为管帽,凝胶管,助推杆和密封塞。
适用范围/预期用途用于痔疮的辅助治疗,辅助改善大便出血、瘙痒、胀痛、异物感、痔核脱垂症状。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/9/29
生效日期2022/9/29
有效期至2026/11/23
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