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湖南乐准生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212402152”基本信息
注册证编号湘械注准20212402152 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南乐准生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区林语路239号厂房601
生产地址长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层
产品名称胰岛素(INS)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格Ⅰ型(不含校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5mL规格校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、 25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL规格校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1:FITC标记的抗INS抗体(约0.5μg/mL)、Tris缓冲液(0.05mol/L, pH=8.0)、保护剂、防腐剂;试剂2:ALP标记的抗INS抗体(约0.5μg/mL)、Tris缓冲液(0.05mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂;磁分离试剂:包被有抗FITC抗体的磁性微粒(约1.0mg/mL)、Tris 缓冲液(0.1mol/L, pH=8.0)、保护剂、防腐剂;清洗液:氯化钠、Tris缓冲液(0.05mol/L)、表面活性剂、防腐剂;发光底物:APS-5、Tris缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂;校准品:INS、牛血清白蛋白、Tris。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中胰岛素的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/21
生效日期2022/7/21
有效期至2026/11/29
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