北京森美希克玛生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20192400268”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20192400268 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：1;30ml，试剂2：1;10ml，前处理液：1;90ml；b)试剂1：2;45ml，试剂2：2;15ml，前处理液：3;90ml；c)试剂1：2;16.8ml，试剂2：2;5.6ml，前处理液：1;100ml；d)试剂1：2;150ml，试剂2：2;50ml，前处理液：8;100ml；e)试剂1：2;30ml，试剂2：1;10ml，前处理液：1;90ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)主要成分：N-(羧甲基氨羰基)-4，4rsquo;-二甲基二苯胺化钠0.1mmol/L；试剂2(R2)主要成分：过氧化物酶(POD)ge;8KU/L、果糖基肽氧化酶(FPOX)ge;20KU/L；前处理液主要成分：四癸基三甲铵溴化物(TTAB溶液)9g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
