| 注册证编号 | 湘械注准20242400117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南沃德利派医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋3层301、302号房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋3层301、302号房 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1/甲胎蛋白（IGFBP-1/AFP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1/2/3/5/7/10/14/20/30/50/100人份/盒卡型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由试纸条、卡壳、采样滴管和稀释液组成。其中定性检测试纸条由PVC底板、吸水纸、NC膜、结合垫、样本垫组成;NC膜上包被了羊抗鼠多克隆抗体(C线)、抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)单克隆抗体1(T2线)和抗甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体1(T1线);结合垫上同时标记了抗IGFBP-1单克隆抗体2和抗AFP单克隆抗体2。稀释液由0.01 MPB、0.9％ NaCl、1.0％ TritonX 100和0.05％ Proclin 300组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于怀孕中晚期或者习惯性流产的妇女在怀孕期间体外定性检测阴道分泌物中是否含有胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)、甲胎蛋白(AFP),以辅助诊断羊水是否泄漏。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/18 |
| 生效日期 | 2024/2/18 |
| 有效期至 | 2029/2/17 |
