| 注册证编号 | 湘械注准20192220138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南贝析尔生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 产品名称 | 荧光/胶体金免疫层析定量分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BXE-QUANT100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机（包括光电检测系统、机械传动单元、控制主板、液晶显示器、外壳等）、随机文件、电源适配器、信息采集装置组成 |
| 适用范围/预期用途 | 荧光/胶体金免疫层析定量分析仪是与荧光免疫层析试剂或胶体金免疫层析试剂配套使用，仅供检验医学专业人士进行体外诊断实验。可用于医疗机构的中心实验室、门/急诊化验室、临床科室和其他医疗服务点（如社区医疗点），体检中心等医疗机构。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/22 |
| 生效日期 | 2023/11/22 |
| 有效期至 | 2029/5/9 |
