乐普（北京）诊断技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400205”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：32mL;1，试剂2：8mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：30mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：40mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3；试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1：60mL;6，试剂2：20mL;6；试剂1：12mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：12mL;3，试剂2：4mL;3；试剂1：12mL;4，试剂2：4mL;4；试剂1：12mL;5，试剂2：4mL;5；试剂1：12mL;6，试剂2：4mL;6；试剂1：12mL;7，试剂2：4mL;7；试剂1：12mL;8，试剂2：4mL;8；试剂1：12mL;9，试剂2：4mL;9；试剂1：12mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1。试剂1：3L;1，试剂2：1L;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分试剂1主要成分：Tris缓冲液9.6mmol/L，（pH8.0-10.0）试剂2主要成分：抗肌红蛋白抗体致敏的胶乳液25mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
