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长沙康泰医芯生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232401297”基本信息
注册证编号湘械注准20232401297 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙康泰医芯生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房
产品名称幽门螺杆菌检测试纸(干化学法)
管理类别第二类
型号规格HP-01:单人份、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分检测试纸由塑料底板、透明标签膜、白色衬纸和反应膜组成,反应膜上包被有尿素及指示剂,其中尿素≥1%w/w,酸碱指示剂≥0.04%w/w,其他成分≥98.96%w/w。
适用范围/预期用途适用于非专业人士或医疗机构对人牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/12/27
生效日期2023/12/27
有效期至2028/12/26
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