注册证编号 | 湘械注准20232401297 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
产品名称 | 幽门螺杆菌检测试纸(干化学法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | HP-01:单人份、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 检测试纸由塑料底板、透明标签膜、白色衬纸和反应膜组成,反应膜上包被有尿素及指示剂,其中尿素≥1%w/w,酸碱指示剂≥0.04%w/w,其他成分≥98.96%w/w。 |
适用范围/预期用途 | 适用于非专业人士或医疗机构对人牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/27 |
生效日期 | 2023/12/27 |
有效期至 | 2028/12/26 |