| 注册证编号 | 湘械注准20232401297 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 产品名称 | 幽门螺杆菌检测试纸（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HP-01：单人份、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试纸由塑料底板、透明标签膜、白色衬纸和反应膜组成，反应膜上包被有尿素及指示剂，其中尿素≥1％w/w,酸碱指示剂≥0.04％w/w,其他成分≥98.96％w/w。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非专业人士或医疗机构对人牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/12/26 |
