| 注册证编号 | 湘械注准20222401230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南智科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋 |
| 产品名称 | 游离睾酮（FT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型(含校准品和质控品各一套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型(含校准品和质控品各两套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁分离试剂Ra、吖啶酯试剂Rb、校准品(选配)、质控品(选配)组成。磁分离试剂Ra：包被着抗T抗体(小鼠单抗，IgG)的超顺磁性微粒；TRIS 缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯试剂Rb：T-吖啶酯标记物；TRIS缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/ L。校准品：添加了不同量T抗原，含防腐剂的10mM TRIS缓冲液。质控品：添加了不同量T抗原，含防腐剂的10mM TRIS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆样本中游离睾酮的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/11 |
| 生效日期 | 2022/7/11 |
| 有效期至 | 2027/7/10 |
