| 注册证编号 | 粤械注准20202401271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D（25—OH VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由M、R1、R2、校准品、质控品组成,主要成分如下: M:免疫磁珠由包被鼠抗25-OH VD单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。 R1:解离液由含解离剂的缓冲液、防腐剂组成。 R2:酶结合物由化学合成25-OH VD抗原标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。 校准品（选配）:由化学合成25-OH VD抗原、防腐剂组成。 质控品（选配）:由化学合成25-OH VD抗原、防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/18 |
| 生效日期 | 2020/8/18 |
| 有效期至 | 2025/8/17 |
