| 注册证编号 | 苏械注准20192141134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型、B-1型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包按配置不同分为A、B、B-1三种型号，其基本配置由一次性使用无菌导尿管（双腔或单腔）、集尿袋（引流袋）、一次性使用橡胶检查手套、球囊用注水器（带无菌水或不带无菌水）、手术巾、脱脂纱布块、一次性镊子、一次性器械盘、碘伏棉球组成；夹子（平板调节夹或液流通断夹）、石蜡棉球、硅油棉球为选配件。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。其中一次性使用无菌导尿管（双腔）由天然橡胶或硅胶制成；一次性使用无菌导尿管（单腔）、集尿袋（引流袋）、一次性器械盘由聚氯乙烯制成；一次性使用橡胶检查手套由天然橡胶制成；球囊用注水器（带无菌水或不带无菌水）、一次性镊子由聚丙烯制成；手术巾由无纺布制成；脱脂纱布块由脱脂棉制成；碘伏棉球由脱脂棉浸泡碘伏制成；夹子（平板调节夹或液流通断夹）由聚乙烯或聚丙烯制成；石蜡棉球由脱脂棉浸泡轻质液状石蜡制成；硅油棉球由脱脂棉浸泡硅油制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/21 |
| 生效日期 | 2023/11/21 |
| 有效期至 | 2024/9/23 |
