| 注册证编号 | 粤械注准20202401282 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层 |
| 产品名称 | 白介素—6（IL—6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂卡、样本稀释液、数据卡、说明书组成；其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有1.0mg/ml鼠抗人IL-6抗体和1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维样品垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗人IL-6抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。样本稀释液由0.03M磷酸盐（PBS）缓冲液（pH 7.4±0.2）；表面活性剂S9(Tetronic1307)；二水合柠檬酸三钠；Proclin300防腐剂等。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清、血浆、全血样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/19 |
| 生效日期 | 2020/8/19 |
| 有效期至 | 2025/8/18 |
