| 注册证编号 | 湘械注准20212400074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：2×60ml 、R2：2×20ml；R1：2×45ml 、R2：2×15ml ；R1：1×45ml 、R2：1×15ml；校准品（选配）：1×2ml（1个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1：乙酰辅酶A合成酶（ACS）0.8KU/L、MgCl2(氯化镁)5mmol/L、吐温-20 0.1%25；试剂R2：乙酰辅酶A氧化酶(ACOD)20KU/L、过氧化物酶（ POD）30KU/L、吐温-20 0.1%25；校准品：含十六（烷）酸水溶液。校准品可以溯源至北京华宇亿康校准品，注：校准品浓度见每批瓶标示。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高血脂症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/17 |
| 生效日期 | 2022/6/17 |
| 有效期至 | 2026/1/11 |
