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北京森美希克玛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400563”基本信息
注册证编号京械注准20232400563 [查看相关产品信息]
注册人名称北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层
产品名称λ轻链测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL;试剂1:2;60mL,试剂2:2;20mL;试剂1:1;45mL,试剂2:1;15mL;试剂1:2;45mL,试剂2:2;15mL;试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL;试剂1:1;30mL,试剂2:1;10mL;试剂1:2;16.8mL,试剂2:2;5.6mL。校准品(选配):水平1:1;1mL、水平2:1;1mL、水平3:1;1mL、水平4:1;1mL、水平5:1;1mL。质控品(选配):水平1:1;1mL、水平2:1;1mL。
结构及组成/主要组成成分组成浓度试剂1Tris缓冲液(pH6.0~9.0)100mmol/L聚乙二醇600010g/L试剂2Tris缓冲液(pH6.0~9.0)100mmol/L聚乙二醇600010g/Llambda;轻链抗体0.15%校准品液体,5水平(选配)Tris缓冲液(pH6.0~9.0)20mmol/L人血清300mL/Llambda;-LC目标浓度范围水平1:(0.1~0.5)g/L水平2:(0.6~0.8)g/L水平3:(1.3~1.9)g/L水平4:(2.8~4.2)g/L水平5:(5.5~7.5)g/L质控品液体,2水平(选配)Tris缓冲液(pH6.0~9.0)20mmol/L人血清300mL/Llambda;-LC目标浓度范围水平1:(1.1~2.1)g/L水平2:(2.8~4.2)g/L校准品靶值批特异,详见靶值单。质控品质控范围批特异,详见靶值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中lambda;轻链的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/9/13
生效日期2023/9/13
有效期至2028/9/12
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