| 注册证编号 | 湘械注准20202401142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸检测试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：80mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1:17.2mL×6，R2: 4.3mL×6。1测试×1，50测试×1，100 测试×1，200测试×1，1L×1。校准品：1mL×1 (可选购)。质控品：1mL×2 (可选购)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液200mmol/L，MgCl2 3mmol/L，乙酰辅酶A合成酶≥0.3U/mL，抗坏血酸氧化酶≥1.5U/mL，辅酶A 0.9mmol/L，ATP 5mmol/L，4-氨基安替比林1.5mmol/L。R2：苯氧基乙醇60mg/L，乙酰辅酶A氧化酶≥20U/mL，过氧化物酶7U/mL，色原1.2mmol/L。校准品：游离脂肪酸（来源于人工合成）。质控品：游离脂肪酸（来源于人工合成）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（0.8-1.2）mmol/L。质控品范围为水平1：（0.34-0.46）mmol/L，水平2：（1.31-1.77）mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清中游离脂肪酸的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/6/14 |
