| 注册证编号 | 桂械注准20242400092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 酶类复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含水平1、水平2，以磷酸盐缓冲液作为基质，主要组成成分如下：血管紧张素转换酶：[30～130]U/L、单胺氧化酶：[10～50]U/L、腺苷脱氨酶：[10～100]U/L、L-乳酸脱氢酶：[50～300]U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与优利特生产的试剂盒以及校准品配套使用，用于以下分析项目的室内质量控制：血管紧张素转换酶（ACE）、单胺氧化酶（MAO）、腺苷脱氨酶（ADA）、乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1），共4项。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/16 |
| 生效日期 | 2024/4/16 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
