| 注册证编号 | 湘械注准20222400139 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：50 人份/盒（含校准品和质控品）；规格2：50 人份/盒（含校准品）；规格3：50 人份/盒（含质控品）；规格4：50 人份/盒；规格5：100人份/盒（含校准品和质控品）；规格6：100人份/盒（含校准品）；规格7：100人份/盒（含质控品）；规格8：100人份/盒；规格9：200人份/盒（含校准品和质控品）；规格10：200人份/盒（含校准品）；规格11：200人份/盒（含质控品）；规格12：200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、生物素结合物溶液、校准品1～校准品6（CAL1～CAL6）、质控品1和质控品2（CON1、CON2）组成。固相结合物悬液：磷酸盐缓冲液，交联链霉亲和素的磁性微球（2×107个/mL～4×107个/mL）；发光结合物溶液：磷酸盐缓冲液，吖啶酯标记的羊抗人孕酮抗体（200ng/mL～400ng/mL）；生物素结合物溶液：磷酸盐缓冲液，生物素标记的孕酮衍生物（100ng/mL～300ng/mL）；校准品1（CAL1）：通用检测基准物质，ProClin300；校准品2～校准品6（CAL2～CAL6）：通用检测基准物质，重组人孕酮，ProClin300；质控品1和质控品2（CON1、CON2）：通用检测基准物质，重组人孕酮，ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中孕酮的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
