| 注册证编号 | 湘械注准20212400746 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南)医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 载脂蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL×1(冻干品)； 1mL×2(冻干品)； 1mL×6(冻干品)； 1mL×12(冻干品)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为一个浓度水平。主要组成成份:本产品为人血清基质,主要成份为血脂高值原料,并添加了一些化合物:海藻糖.2H2O；叠氮钠,氯化钠,蔗糖。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与蓝怡载脂蛋白 A1 测定试剂盒(免疫比浊法)、载脂蛋白 B 测定试剂盒(免疫比浊法)配套使用,用于对载脂蛋白 A1(ApoA1)和载脂蛋白 B(ApoB)测量系统的校准。本产品为载脂蛋白校准品(以下简称校准品),包含项目共计两项,分别为:载脂蛋白 A1(ApoA1)和载脂蛋白B(ApoB)。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2026/5/6 |
