| 注册证编号 | 沪械注准20232030162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海形状记忆合金材料有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层 |
| 生产地址 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室 |
| 产品名称 | 一次性使用导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XZ1233、XZ1245、XZ1265、XZ1433、XZ1445、XZ1465、XZ1633、XZ1645、XZ1665、XZ1833、XZ1845、XZ1865、XZ2033、XZ2045、XZ2065、XZ2233、XZ2245、XZ2265、XZ2433、XZ2445、XZ2465 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管鞘和扩张器两部分组成，导管鞘由外鞘管管材、止血阀、延长管、单柄三通阀、手柄组成，扩张器由扩张管管座和扩张管管材组成，外鞘管管材和扩张管管材涂有亲水涂层(聚乙烯吡络烷酮)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/20 |
| 生效日期 | 2023/6/20 |
| 有效期至 | 2028/6/19 |
