| 注册证编号 | 湘械注准20202400827 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型：40mL(R1:1×30mL＋R2:1×10mL)；通用型：200mL(R1:2×75mL＋R2:2×25mL)；通用型：160mL(R1:2×60mL＋ R2:2×20mL)；通用型：120mL(R1:2×45mL＋ R2:2×15mL)；通用型 ：300mL(R1:3×75mL＋ R2:3×25mL)；通用型： 240mL(R1:3×60mL＋ R2:3×20mL)；通用型：180mL(R1:3×45mL＋R2:3×15mL)；通用型： 50 测试；通用型：100 测试；通用型：2×200 测试；德灵包装：（12×52 测试）（R1：12×16.8mL＋R2:12×5.8mL）；罗氏包装： 150mL（R1：2×60mL＋R2:1×30mL）；Lp（a）校准品：5×0.5mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris 缓冲液 ph8.0：50mmol/L、PEG-6000：40g/L、Tween-20： 1g/L、 防腐剂（叠氮钠）：1g/L；R2：Tris 缓冲液ph8.0：50mmol/L、PEG-6000： 40g/L 、羊抗人 Lp(a)抗体：≥1g/L 、防腐剂（叠氮钠）:1g/L ；校准品：重组人脂蛋白（a）：0mg/L-1500mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血清中脂蛋白(a)的体外含量检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/24 |
| 生效日期 | 2020/4/24 |
| 有效期至 | 2025/4/23 |
