注册证编号 | 沪械注准20162400114 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(DGKC推荐法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×20ml,R2:1×10ml R1:1×40ml,R2:1×20mlR1:1×60ml,R2:1×30ml R1:1×80ml,R2:1×40mlR1:1×72ml,R2:1×36ml R1:1×96ml,R2:1×48mlR1:2×40ml,R2:2×20ml R1:2×60ml,R2:2×30mlR1:2×80ml,R2:2×40ml R1:4×40ml,R2:4×20mlR1:2×72ml,R2:2×36ml R1:2×96ml,R2:2×48mlR1:4×80ml,R2:4×40ml R1:6×20ml,R2:6×10mlR1:6×40ml,R2:6×20ml R1:6×80ml,R2:6×40ml西门子测试数:200测试/盒(R1:1×40ml,R2:1×20ml) |
结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液、α-氧化丁酸、稳定剂、Proclin300 ,R2:磷酸盐缓冲液、还原型烟酰胺嘌呤二核苷酸、稳定剂 、Proclin300。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的含量,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/8/31 |
生效日期 | 2020/8/31 |
有效期至 | 2025/8/30 |