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上海睿康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20162400114”基本信息
注册证编号沪械注准20162400114 [查看相关产品信息]
注册人名称上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
生产地址上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
产品名称α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(DGKC推荐法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×20ml,R2:1×10ml R1:1×40ml,R2:1×20mlR1:1×60ml,R2:1×30ml R1:1×80ml,R2:1×40mlR1:1×72ml,R2:1×36ml R1:1×96ml,R2:1×48mlR1:2×40ml,R2:2×20ml R1:2×60ml,R2:2×30mlR1:2×80ml,R2:2×40ml R1:4×40ml,R2:4×20mlR1:2×72ml,R2:2×36ml R1:2×96ml,R2:2×48mlR1:4×80ml,R2:4×40ml R1:6×20ml,R2:6×10mlR1:6×40ml,R2:6×20ml R1:6×80ml,R2:6×40ml西门子测试数:200测试/盒(R1:1×40ml,R2:1×20ml)
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液、α-氧化丁酸、稳定剂、Proclin300 ,R2:磷酸盐缓冲液、还原型烟酰胺嘌呤二核苷酸、稳定剂 、Proclin300。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量检测人血清中α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的含量,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/8/31
生效日期2020/8/31
有效期至2025/8/30
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