| 注册证编号 | 湘械注准20212401411 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南新大陆生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房 |
| 产品名称 | 脂联素（ADPN）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂规格：R1：1×24mL，R2：1×6mL； R1：1×32mL，R2：1×8mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL； R1：1×60mL，R2：1×15mL；R1：1×80mL，R2：1× 20mL； R1：1×100mL，R2：1×25mL；R1：1×240mL，R2：1×60mL；R1：2×30mL，R2：1× 15mL；R1：2×32mL，R2：2×8mL； R1：2×40mL，R2：2× 10mL；R1：2×60mL，R2：2×15mL； R1：2×80mL，R2：2×20mL；R1：4×40mL，R2：2×20mL； R1：4×60mL，R2：4×15mL；R1：4×60mL，R2：2×30mL；R1：50 测试/盒，R2：50测试/盒； R1：100 测试/盒，R2：100测试/盒；R1：150 测试/盒，R2：150测试/盒； R1：200 测试/盒，R2：200测试/盒；R1：300 测试/盒，R2：300测试/盒； R1：400 测试/盒，R2：400测试/盒。校准品（选配）规格1：5瓶/套（CAL1/CAL2/CAL3/CAL4/CAL5各1瓶）；使用时分别采用1mL纯化水复溶；规格2：5×1mL；规格3：1×1mL。质控品（选配）规格1：2瓶/套（CON1/CON2各1瓶）；使用时分别采用1mL纯化水复溶；规格2：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。试剂组成成分：R1：Tris缓冲液（100mmol/L），氯化钠(0.9%)，聚乙二醇PEG-6000(1%)，防腐剂(0.1%)； R2：PBS缓冲液（50mmol/L），氯化钠(0.9%)，牛血清白蛋白(0.5%)，偶联有抗人脂联素单抗的致敏胶乳微球(0.25%)，防腐剂(0.1%)。校准品CAL1/CAL2/CAL3/CAL4/CAL5（选配）组成成分：Tris-PBS缓冲液50mmol/L，脂联素抗原，牛血清白蛋白 (0.5%)，氯化钠(0.9%)，防腐剂(0.1%)。质控品CON1/CON2（选配）组成成分：脂联素抗原，小牛血清 (10%)， 氯化钠(0.9%)，防腐剂(0.1%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中脂联素的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/23 |
| 生效日期 | 2021/7/23 |
| 有效期至 | 2026/7/22 |
