| 注册证编号 | 湘械注准20202400872 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层 |
| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒（SCR氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型： 50mL(R1:1×40mL ＋ R2: 1×10mL)；通用型：375mL(R1:3×100mL ＋ R2: 3×25mL)；通用型 ：225mL(R1:3×60mL ＋ R2:3×15mL)；通用型： 160mL(R1: 4×32mL ＋ R2: 1×32mL)；通用型：500mL(R1:4×100mL ＋ R2:2×50mL)；通用型： 450 mL(R1:6×60mL ＋R2:6×15mL)；通用型： 200mL(R1:2 × 80mL ＋R2:2×20mL)；通用型 ：350 测试；通用型： 2×300 测试；德灵包装：(12×60 测试)( R1:12×16.8mL＋R2:12×4.2mL)；罗氏包装： 486mL(R1:6×62mL＋R2:6×19mL)；D-BIL/T-BIL 复合校准品：1×0.5mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R 1 ：柠檬酸缓冲液（PH＝2.9）：100mmol/L；R 2： 钒酸盐氧化剂： 4.0mmol/L、 磷酸缓冲液（PH＝7.0）：10.0mmol/L ；校准品：胆红素： 15μM-40μM 、葡萄糖醛酸化胆红素： 15μM-40μM |
| 适用范围/预期用途 | 配合特定型号的半自动或全自动生化分析仪，用于人血清中直接胆红素的体外含量检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/27 |
| 生效日期 | 2020/4/27 |
| 有效期至 | 2025/4/26 |
