| 注册证编号 | 鲁械注准20182400407 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×30mL、试剂2：2×20mL； 试剂1：5×30mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL； 试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL； 试剂1：5×60mL、试剂2：5×20mL；试剂1：8×60mL、试剂2：8×20mL； 试剂1：10×60mL、试剂2：10×20mL；试剂1：4×30mL、试剂2：4×10mL； 试剂1：24×4.2mL、试剂2：12×2.9mL；试剂1：4×60mL、试剂2：2×40mL； 试剂1：32×4.2mL、试剂2：16×2.9mL；试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL； 校准品（选配）：水平1：1×1mL、水平2：1×1mL、水平3：1×1mL、水平4：1×1mL ； 质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（12.11g/L）、聚乙二醇6000（10～50g/L）； 试剂2：MYO抗体胶乳（0.10～0.50%）； 校准品（选配）：肌红蛋白（浓度见标签）； 质控品（选配）：肌红蛋白（浓度见标签）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血清中肌红蛋白（Myoglobin，MYO）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/3 |
| 生效日期 | 2023/7/3 |
| 有效期至 | 2028/10/25 |
