| 注册证编号 | 粤械注准20222400009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1600测试/套 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由A盒、B盒、C盒组成。其中，A盒包括25-羟基维生素D校准品A、25-羟基维生素D校准品B、25-羟基维生素D校准品C、25-羟基维生素D校准品D、25-羟基维生素D校准品E、25-羟基维生素D校准品F、25-羟基维生素D校准品G、25-羟基维生素D质控品1、25-羟基维生素D质控品2、25-羟基维生素D内标品、25-羟基维生素D稀释液。B盒包括25-羟基维生素D沉淀剂、25-羟基维生素D提取剂、25-羟基维生素D复溶剂、流动相A、甲酸。C盒包括2.0 mL 96孔板、1.0 mL 96孔板。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的浓度，临床上通过评估25-羟基维生素D含量（25-羟基维生素D2与25-羟基维生素D3之和）用于相关维生素D缺乏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/11 |
| 生效日期 | 2022/1/11 |
| 有效期至 | 2027/1/10 |
