| 注册证编号 | 苏械注准20202401089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4 试剂1（R1）：2×80ml，试剂2（R2）：1×40ml；5 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： Hepes 缓冲液（pH7.1，浓度50.0 mmol/L）、CaCl2 （浓度：1.0 mmol/L）、NaCl（浓度：70.0 mmol/L）、α-葡萄糖苷酶（浓度：≥5.0 KU/L）、鼠抗人唾液淀粉酶单克隆抗体（浓度：≥25 mg/L）；试剂2（R2）：亚乙基- G7-pNP（浓度：3.0 mmol/L、Hepes 缓冲液（pH 7.1，50.0 mmol/L） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶(p-AMY)含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/8 |
| 生效日期 | 2023/11/8 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
