| 注册证编号 | 湘械注准20242140568 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙百尔泰克医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路15号银河科技园主楼四楼4252 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市湘阴县高新技术产业开发区新华路（湖南百尔泰克生物科技有限公司内） |
| 产品名称 | 重组胶原蛋白冻干敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TK-1、TK-2、TK-3、TK-4和TK-5；TK-1（冻干粉：溶媒=0.05g：2.5mL）、TK-2（冻干粉：溶媒=0.1g：5mL）、TK-3（冻干粉：溶媒=0.2g：10mL）、TK-4（冻干粉：溶媒=0.3g：15mL）、TK-5（冻干粉：溶媒=0.5g：25mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由重组胶原蛋白冻干粉和溶媒组成。其中重组胶原蛋白冻干粉由重组胶原蛋白、甘露醇、海藻糖、磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）和纯化水经冻干而成。溶媒由甘油、丙二醇、少量防腐剂（羟苯甲酯）、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成。产品内包装为药用西林瓶、药用溴化丁基橡胶塞和药用铝塑组合盖。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面（含手术后缝合创面、Ⅰ度、浅Ⅱ度的烧烫伤创面、外科手术、整形手术的术后切口或创面、激光光子等微创术后创面）及周围皮肤的护理。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/3 |
| 生效日期 | 2024/7/3 |
| 有效期至 | 2029/7/2 |
