安徽大千生物工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20192400040”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20192400040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽大千生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 生产地址 | 合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Good′s缓冲液 20.9g/L；胆固醇脂酶 1600U/L；胆固醇氧化酶 600U/L；磷脂酶 1600U/L；过氧化氢酶 1200U/L；TOOS 2700U/L；R2：Goos′s缓冲液 20.9g/L；过氧化物酶 5000U/L；4-氨基安替比林 1.148g/L ；校准品（选配）：小而密低密度脂蛋白胆固醇；质控品（选配）：小而密低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
