圣湘生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20172400291”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20172400291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：2×60mL、R2：1×30mL；R1：3×60mL、R2：1×45mL；R1：3×60mL、R2：3×15mL；R1：4×60mL、R2：2×30mL；R1：4×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；R1：6×60mL、R2：6×15mL；R1：6×60mL、R2：2×45mL；R1：6×60mL、R2：3×30mL；校准品（选配）：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：TRF基液1 （内含：Tris缓冲液（pH7.80） 100mmol/L、PEG6000 10g/L、NaCl 10mmol/L）、Krovin500 0.5％； 试剂2：TRF基液2 （内含：抗人TRF抗体 12mL/L）、 Krovin500 0.5％。 校准品：TRF标液（内含一定量转铁蛋白抗原及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国际标准物质ERM-DA470，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
