| 注册证编号 | 湘械注准20222401008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 产品名称 | 自身抗体谱综合5项检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号1（综合5项—R1）：50人份/盒，100人份/盒；型号2（Cardiolipin—R1）：50人份/盒，100人份/盒；型号3（β2-GPⅠ—R1）：50人份/盒，100人份/盒；型号4（RF—R1）：50人份/盒，100人份/盒；型号5（CCP—R1）：50人份/盒，100人份/盒；型号6（RA33—R1）：50人份/盒，100人份/盒；型号7（Cardiolipin-IgA）：50人份/盒，100人份/盒；型号8（Cardiolipin-IgG）：50人份/盒，100人份/盒；型号9（Cardiolipin-IgM）：50人份/盒，100人份/盒；型号10（Cardiolipin-IgA/IgG/IgM）：50人份/盒，100人份/盒；型号11（β2-GPⅠ-IgA）：50人份/盒，100人份/盒；型号12（β2-GPⅠ-IgG）：50人份/盒，100人份/盒；型号13（β2-GPⅠ-IgM）：50人份/盒，100人份/盒；型号14（β2-GPⅠ-IgA/IgG/IgM）：50人份/盒，100人份/盒；型号15（RF-IgA）：50人份/盒，100人份/盒；型号16（RF-IgG）：50人份/盒，100人份/盒；型号17（RF-IgM）：50人份/盒，100人份/盒；型号18（RF-IgA/IgG/IgM）：50人份/盒，100人份/盒；型号19（CCP）：50人份/盒，100人份/盒；型号20（RA33）：50人份/盒，100人份/盒；型号21（14项）：50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中自身抗体谱综合5项的抗体的浓度，其中RA33、RF-IgA/IgG/IgM项目检测样本仅为血清。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/6/7 |
