| 注册证编号 | 湘械注准20242400042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房 |
| 产品名称 | 自身免疫性肌炎抗体谱测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由捕获微球悬液、荧光标记二抗、校准品Cal 1、校准品Cal 2、质控品Ctrl 1（选配）、质控品Ctrl 2（选配）、样本稀释液（选配）、磁珠稀释液（选配）组成。捕获微球悬液:抗原包被的磁微球,50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);荧光标记二抗:R-PE标记的荧光标记二抗、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);校准品Cal 1:人源复合自身抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);校准品Cal 2:人源复合自身抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);质控品Ctrl 1:人源复合自身抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);质控品Ctrl 2:人源复合自身抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);样本稀释液:50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);磁珠稀释液:50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.02％表面活性剂,0.1％防腐剂)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用来体外定量地检测人血清中6种不同自身抗原(U1RNP,Ro-52,Jo- 1,PM/Scl,Mi-2,Ku)的IgG抗体,用于自身免疫性肌炎相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/18 |
| 生效日期 | 2024/1/18 |
| 有效期至 | 2029/1/17 |
