| 注册证编号 | 湘械注准20232400951 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 产品名称 | 总25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；校准品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）；质控品（选配）：2×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: 包被鼠抗人25-羟基维生素D单克隆抗体的磁性微粒≥0.1 mg/mL、Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.10％（终液pH 7.2-9.0）;试剂2: 25-羟基维生素D-碱性磷酸酶标记物≥1KU/L、Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.10％（终液pH 7.2-9.0）;试剂3：全氟辛酸 1-20％、PBS缓冲液50mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.10％（终液pH 6.0-8.0）；校准品（选配）: Tris缓冲液50 mmol/L、牛血清白蛋白0.25％、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、25-羟基维生素D（化学合成）浓度见标示值(终液pH: 7.2-9.0);质控品（选配）: Tris缓冲液50 mmol/L、牛血清白蛋白0.25％、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、25-羟基维生素D（化学合成）浓度见标示值(终液pH: 7.2-9.0) 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或全血样本中总25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2028/9/27 |
