| 注册证编号 | 苏械注准20232220976 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 产品名称 | 手持式生化测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | M510、M511 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机模块（由上壳、下壳、上面板、液晶屏、装饰边、多功能主板、侧键开关、退卡开关组成）、电源模块和软件模块（软件发布版本：V1.0）三部分构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 手持式生化测试仪与晶捷科技生产的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）、尿酸试纸（干式电化学法）、乳酸试纸（乳酸氧化酶法）（M510适用）、β-羟丁酸试纸（干式电化学法）、总胆固醇试纸（干化学法）配套使用，用于医院和家庭患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度、尿酸浓度、乳酸浓度、β-羟丁酸浓度、总胆固醇浓度。产品的测试结果只能作为体外诊断监测用，不能作为疾病诊断的依据。产品不适用于新生儿检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2028/7/16 |
